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EXÁMENES MÍNIMOS PARA LABORATORIOS DE AGUAS, ALIMENTOS, FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y SUS REQUERIMIENTOS


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1 EXÁMENES MÍNIMOS PARA LABORATORIOS DE AGUAS, ALIMENTOS, FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y SUS REQUERIMIENTOS La Junta Directiva del Colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos Considerando que: Los exámenes de laboratorio deben realizarse conforme la normativa vigente, bajo la responsabilidad total del MQC Regente registrado en el Colegio, siguiendo los lineamientos de legalidad y calidad analítica establecidos, lo que incluye exámenes mínimos en cada establecimiento, que se realizarán con los equipos, materiales y reactivos necesarios y adecuados para dichos exámenes. Que se deben mantener actualizados los listados de pruebas, equipos, materiales y reactivos mínimos, conforme las necesidades y especificaciones de los distintos tipos de establecimientos de microbiología y química clínica. Acuerda: Revocar el acuerdo 9.9 sesión 14: del 28 de junio de 2004; y acuerdo 9.6 sesión 04: del 4 de abril de Aprobar los siguientes LISTADOS DE EXÁMENES MÍNIMOS, EQUIPOS, MATERIALES Y REACTIVOS MÍNIMOS PARA LABORATORIOS DE AGUAS, ALIMENTOS, PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS LISTADO DE EXÁMENES MÍNIMOS, EQUIPOS, MATERIALES Y REACTIVOS MÍNIMOS PARA LABORATORIOS QUE PROCESEN AGUAS, ALIMENTOS, PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS EXÁMENES MÍNIMOS PARA LABORATORIOS DE AGUAS (APLICARÍA PARA REALIZAR AGUA POTABLE, ENVASADA, POZO, RESIDUALES, RECREACIONALES, MAR) Recuento total aerobio Coliformes totales (Sea por NMP, filtración u otro sistema) Coliformes fecales (Sea por NMP, filtración u otro sistema) Escherichia coli (Sea por NMP, filtración u otro sistema) Enterococos (Sea por NMP, filtración u otro sistema) Pseudomonas aeruginosa (Sea por NMP, filtración u otro sistema) Staphylococcus aureus (Sea por NMP, filtración u otro sistema) ALIMENTOS (ALIMENTOS, SUPERFICIES, MATERIA PRIMA, MANOS DE PERSONAL, AMBIENTE) Recuento total aerobio

2 Recuento de Hongos y levaduras Coliformes totales (Sea por NMP, Recuento) Coliformes fecales (Sea por NMP, Recuento) Escherichia coli (Sea por NMP, Recuento) Salmonella spp (Presencia/Ausencia, varios métodos) Listeria monocytogenes (Presencia/Ausencia, varios métodos) Staphylococcus aureus (Sea NMP, recuento, varios métodos) FARMACÉUTICA (MATERIA PRIMA, PRODUCTO TERMINADO, AGUAS, SUPERFICIES, AMBIENTES) Recuento total aerobio (USP métodos) Recuento de Hongos y levaduras (USP métodos) Coliformes totales (Sea por USP métodos) Coliformes fecales (Sea por USP métodos) Escherichia coli (Sea por USP métodos) Salmonella spp (Presencia/Ausencia, USP métodos) Pseudomonas aeruginosa (Presencia/Ausencia, USP métodos) Candida albicans (Presencia/Ausencia, USP métodos) Aspergillus niger (Presencia/Ausencia, USP métodos) Staphylococcus aureus (Sea NMP, recuento, varios métodos) EQUIPO Y MATERIALES MÍNIMOS DE UN LABORATORIO QUE PROCESE AGUAS, ALIMENTOS O FARMACÉUTICOS PLANTA DE LABORATORIO Si el Laboratorio además de servicio en el campo de la industria brinda análisis clínicos debe contar con áreas físicamente separadas para los análisis clínicos de los del área industrial. AREA DE RECOLECCION DE MUESTRAS: 1) Bolsas estériles o su equivalente (botellas) con tiosulfato de sodio para la recolección de muestras de agua potable, piscinas, residuales. 2) Cucharas, cuchillos, tenedores estériles 3) Bajalenguas estériles 4) Torundas o hisopos o estériles o bien bolsas estériles con esponja 5) Placas de Petri ( desechables ) con Agar Standard o Agar Papa Dextrosa ( o bien indicar el medio de cultivo que utilizan para muestreo de para recuento total y hongos y levaduras, esto por el método de sedimentación. 6) Equipo de muestreo si utiliza el método de impactación. 7) Cubrecabello, guantes y cubrebocas. 8) Marcador de tinta indeleble 9) Hieleras y termómetros para medir temperatura de transporte 10) Procedimientos escritos para la correcta toma de muestras, para cumplir con los decretos S para água potable, Reglamentos vigentes del Ministerio de Salud.

3 PARA TRANSPORTE DE MUESTRAS: 1) Hielera 2) Hielo mágico o bolsas refrigerantes 3) Termómetro para la hielera EQUIPO BÁSICO: 1) Balanza granataria para pesar muestras y medios (calibrada) 2) Papel para pesar los medios sin hidratar 3) Agua desionizada o agua destilada 4) Cristalería: tubos de ensayo, probetas, pipetas graduadas, Erlenmeyer, etc. 5) Jabón líquido para lavado de cristalería 6) Bactericida (alcohol de 70 grados) 7) Papel Kraft 8) Plantilla de gas o eléctrica 9) Autoclave para cristalería limpia y medios de cultivo (en área aparte de donde se realizan los cultivos de las muestras) 10) Autoclave (tipo olla de presión para cristalería y material sucio) 11) Placas de Petri desechables 12) Incubadora a grados centígrados 13) Baño maría que permita una temperatura de 44.5 a 45.5 grados centígrados con termómetro calibrado. Para montaje de coliformes fecales, E coli en muestras de alimentos y aguas. 14) Baño maría a 42 grados centígrados si utiliza métodos BAM para Salmonella spp. 15) Si utiliza filtración por membrana deberá contar con el equipo adecuado. 16) Microscopio 17) Licuadora u homogenizador 18) Porta y cubreobjetos 19) Jarra de anaerobiosis 20) Asas bacteriológicas o torundas estériles 21) Refrigeradora ( 4º C ) 22) Congeladora para custodia de muestras 23) Campanas de Durham 24) phímetro calibrado 25) Placas 3M Petrifilm a conveniencia: RBT, H, L, S. aureus, Coliformes, E coli, etc. 26) Lector o contador de colonias (Optativo) 27) Equipo de filtración para análisis de aguas o bebidas 28) Cepas de Referencia para control de calidad de los procedimientos técnicos. 29) Intercomparación con entes externos o nacionales MATERIAL PARA DESCARTE: 1) Bolsa de polipropileno identificadas para contener material infeccioso 2) Bolsas de polietileno (para material que no amerita autoclavarse) 3) Carrito para transportar las bolsas de descarte 4) Recipiente para descartar material punzo-cortante 5) Basureros con tapa 6) Empresa recolectora de desechos o protocolo de manejo de los mismos

4 EQUIPO DE BIOSEGURIDAD DEL PERSONAL: 1) Salidas de emergencia señaladas 2) Gabacha 3) Guantes desechables 4) Extintor 5) Anteojos de seguridad 6) Cubrebocas 7) Cubre Pelo DOCUMENTOS: 1) Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio 2) Manual de Procedimientos o Técnicas 3) Instructivo para manejo de equipos 4) Acreditación REACTIVOS Y MEDIOS MÍNIMOS PARA: LABORATORIOS DE AGUAS: 1) Caldo Bilis Verde Brillante 2) Caldo EC 3) Caldo LST o Caldo LST-MUG 4) Agua peptonada o agua peptonada buferizada 5) Agar Estandar 6) Caldo Aspargina ( P. aeruginosa ) 7) Caldo Acetamida ( P.aeruginosa ) 8) Caldo Azida ( Enterococcus ) 9) Agar Pfizer para enterococos o equivalente 10) Caldo Staphylococcus en aguas 11) Agar EMB ( E. coli ) 12) Medio Indol 13) Reactivo de Kovacs o equivalente 14) Reactivos para Gram 15) Agua peptonada 16) Agar Papa dextrosa 17) Otros métodos: Colilert, Filtración por membrana. LABORATORIO DE ALIMENTOS EN GENERAL: Además de los anteriores: 18) Caldo Listeria con suplemento 19) Agar Baird Parker 20) Agar Bilis Rojo Violeta 21) Agar Oxford o Palcam 22) Agar Rambach/Hecktoen 23) Reactivo para Oxidasa

5 24) Peróxido de Hidrógeno 25) Reactivo de Kovacs 26) Otros medios para bacterias específicas (por ejemplo, si trabajan esporulados, etc) 27) Kits para determinación de patógenos si aplica esta metodología LABORATORIO DE ANALISIS FARMACEUTICO: 1. Caldo TAT 2. Caldo Tioglicolato 3. Agar Estándar 4. Agar Sabouraud 5. Agar Cetrimida 6. Agar Manitol Sal 7. Agar Mac Conkey 8. Agar TSA 9. Medio de cultivo para filtración por membrana. LABORATORIO DE ANALISIS DE DISPOSITIVOS MEDICOS 1. Agar TSA 2. Agar Sabouraud dextrosa 3. Placas Rodac 4. Equipo para monitoreo de aire 5. Hisopos para superficie con inhibidor de desinfectantes. NOTAS GENERALES: Los reactivos deben estar en un gabinete o área destinada para los reactivos, debidamente rotulados con fecha de expiración a la vista. Aprobado en sesión de Junta Directiva del 14 de noviembre de 2017, sesión 33: Acuerdo 5.

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